Mehr Risikomeldungen zu Medizinprodukten
Berlin: (hib/MPI) Die Anzahl der Risikomeldungen zu Medizinprodukten ist in
den vergangenen zehn Jahren gestiegen. Wie aus der Antwort der Bundesregierung
(17/9009)
auf eine Kleine Anfrage der Fraktion Die Linke (17/8755)
hervorgeht, lag die Zahl im Jahr 2011 bei insgesamt 6.138 und im Jahr 2001 bei
insgesamt 2.019.
Die Regierung bezieht sich in der Antwort auf Angaben des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vom 12. Januar
2012.
Sie schreibt darin, dass sie keine Erkenntnisse über die Anzahl nicht
gemeldeter Vorkommnisse mit Medizinprodukten habe. „Rückmeldungen aus Gesprächen
zwischen dem BfArM und Anwendern legen jedoch die Vermutung nahe, dass hier eine
relativ große Dunkelziffer nicht gemeldeter Vorkommnisse besteht“, heißt es in
der Antwort weiter.
Die Regierung schreibt weiter, sie sei nicht der Auffassung, dass der Skandal
um schadhafte Brustimplantate des französischen Herstellers Poly Implant
Prothèse (PIP) zeige, dass die geltenden Kriterien für den Marktzugang und die
Kontrolle von Medizinprodukten „grundsätzlich geändert werden müssen“. Vielmehr
sei es notwendig, dass die geltenden rechtlichen Anforderungen an den Nachweis
der Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten „stringent und
innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes einheitlich beachtet werden“
müssen. Zudem müssten die zuständigen Behörden und Benannten Stellen von ihren
Kontrollmöglichkeiten „umfassend Gebrauch machen“.
In diesem Zusammenhang
begrüßt die Regierung die Bestrebungen von EU-Kommissar John Dalli, „kurzfristig
auf der Grundlage des geltenden Rechts die Anforderungen an die Benannten
Stellen zu vereinheitlichen und zu erhöhen und die Überwachungstätigkeiten der
Behörden der EU-Mitgliedstaaten zu intensivieren“.
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